近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示信息显示，由中国中医科学院中药研究所负责研发的1.1类中药疏肝宁心颗粒获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP03200）。该药用于广泛性焦虑障碍肝郁化火证患者，是我所在中药创新药研发方面取得的重要进展。

随着现代社会生活节奏加快、工作与生活压力普遍增大，焦虑症患者人群日益扩大。《Burden of depressive and anxiety disorders in China and its provinces, 1990–2021: findings from the Global Burden of Disease Study 2021》（Br J Psychiatry. 2025）数据显示，至2021年，中国焦虑症人数达到5310万。特别是新冠疫情的爆发加剧了抑郁症和焦虑症的负担，2019年至2021年期间，焦虑症的年龄标准化发病率出现显著上升，焦虑症患者人数增加了14.3%，几乎占到1990年以来患者人数增幅的一半。因此，治疗焦虑症的药物临床需求迫切，市场前景广阔。

疏肝宁心颗粒处方源于中医经典名方经临床实践后加减化裁而来，具有疏肝解郁、清火宁神之功效，适用于轻、中度广泛性焦虑障碍属肝郁化火证者，目前该病证领域尚缺乏专用上市药物。

疏肝宁心颗粒前期单中心、随机、双盲、剂量对照研究显示，主要疗效指标方面，治疗 8 周后试验组汉密尔顿焦虑量表评分较基线的减分值优于对照组（P<0.05），试验组总有效率显著高于对照组（P<0.05），治疗效果明确。次要疗效指标方面，试验组汉密尔顿焦虑量表评分（躯体性焦虑因子模块）、中医证候积分、匹茨堡睡眠指数（PSQI）量表及精神科临床疗效总评（CGI）量表评分下降程度均在不同治疗时点优于对照组（P<0.05），提示本品在改善患者躯体症状、睡眠质量及整体病情方面均表现突出。安全性指标未见异常，未见不良反应发生。

此次疏肝宁心颗粒临床批件的获批，既是中国中医科学院中药研究所推进 “使命导向改革” 的重要成果，也是 “道地药材品质保障与资源持续利用全国重点实验室” 在中药创新药物研发领域的又一突破性进展。下一步，我所将全力推进本品的Ⅱ期临床试验工作，加快研发进程，力争早日实现药品上市，为广大焦虑障碍患者提供更安全、更有效的治疗新选择。