中药新药研发中心
一、中心简介
中药新药研发中心主要从事中药新药和保健品的研究与开发以及中药新型制剂的研究，开展中药新药的筛选和前期研究、药学研究、主要药效学评价、安全性评价、物质基础和作用机理研究，以及注册申请等工作，并根据保健食品的相关规定，研究开发具有创新性的中药保健食品。
科室成员素质较高，现有在职职工14人，其中高级职称人员占57%，拥有硕士及博士学位者占50%以上，硕士生导师5名，博士生导师3名，人员年龄结构配备合理。多名成员担任国家药典委员会委员、国家食品药品监督管理局药品、保健食品审评专家、国家自然科学基金审评专家。
中心拥有中药小型提取浓缩干燥系统、高速乳匀机、多级闪蒸器、透皮吸收仪、高速离心机、高效液相色谱仪等多种提取、制剂和检测设备，以及全自动血球计数仪、半自动生化分析仪、激光多普勒血流仪、酶标仪、二氧化碳培养箱、图像分析仪等仪器，为中药新药和保健食品的研究与开发提供了坚实的物质基础。
中心成立四年来，先后承担和参与科技部科研院所技术开发研究专项2项、十一五科技重大专项“重大新药创制”子课题1项、国家科技支撑计划课题2项、国家自然基金课题5项、国家中医药管理局中医药科学技术研究专项1项，院级课题5项，研究内容涉及中药新型制剂研究和新药开发各环节，在核心期刊发表论文三十余篇，其中SCI文章2篇，获院级奖1项。此外，还承担了益肾化浊颗粒等二十余项中药新药的临床前研究工作，以及参灵胶囊等多个中药保健品的开发研究工作。
中心主任:黄璐琦研究员
副主任:周爱香研究员
二、学科发展规划
本中心以中药创新药物和保健食品的研究和开发为主要目标，在继承发扬中医药优势特色的基础上，充分利用现代科学技术，依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006－2020年）》的要求，针对严重危害人民健康的重大疾病，自主研制现代中药创新药物并承接对外技术服务。主要开展中药创新药物的筛选和前期研究、物质基础和作用机理研究、药学研究、主要药效学评价、中药安全性评价，以及注册申请等工作。并根据保健食品的相关规定，研究开发具有创新性的中药保健食品。
中药新药研发中心学科布局简介
方向1：创新药物的发现和前期研究：
创新药物发现研究：运用中医理论、临床经验和现代科学技术进行中药新药发现，通过经方、验方、祖传秘方等临床有效处方，科研方和天然药物的挖掘整理，科学分析，为创新药物发现提供处方来源；
创新药物前期研究：对筛选出的处方进行拆方研究，简化药味，优化处方。在此基础上进行物质基础、作用机理研究，筛选出疗效确切、物质基础与作用机理相对明确的有效部位及有效成分，为创新药物的进一步开发打下基础。
方向2：创新药物的研制研究：按照《药品注册管理办法》和《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》的要求及相关规定进行创新药物药学、药效学、安全性评价等方面研究，并在各关键环节，如中药安全性和药效学评价，中药新型制剂等方面开展适合于中医药特点的新技术的研究。
方向3：创新药物的注册和申请：重点加强对创新药物、中药保密品种、中药保护品种、专利的申请流程和操作规程的研究，提供咨询和对外服务。
方向4：保健食品的开发研究：在中医药理论指导下，根据保健食品的要求，选择疗效确切的中药进行开发。
三、中心的优势特色技术
1．中药新药的临床前研究
本中心人员结构合理，技术力量雄厚，多年来一直从事中药新药研究开发工作，经验丰富、认真负责，已为多家企业提供优质的技术服务。药学研究方面可开展片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、丸剂等常规剂型以及缓控释等新型剂型的制备工艺、质量标准研究；药理研究方面可根据不同中药的作用特点，设计相应的试验方案，开展涉及呼吸系统、消化系统、心血管系统、内分泌、生殖等多系统的研究；安全性方面可开展急性毒性研究、长期毒性研究、生殖毒性研究、一般药理研究等。
2.中药凝胶剂的研究开发
凝胶剂由于具有易涂布、不污染衣物、使用方便、舒适、生物相容性好、安全无刺激，可长时间保留于给药部位，生物利用度高等多种优点,还可容纳中药复方的极细药粉、提取物等，制备工艺简单，适合中药制剂现代化的需要，可作为中药传统皮肤和粘膜给药制剂改进的一种良好选择。在中医药理论的指导下,开发新型的中药凝胶剂有着很好的发展前景。
本中心为国内最早进行中药复方凝胶制剂研究的单位之一，通过对胃肠道粘膜、皮肤、眼部粘膜、直肠粘膜和体内直接给药等多个给药途径的中药凝胶剂进行研究，针对中药凝胶制剂在研究开发中的关键技术、适用范围、评价技术和方法，结合中药复杂性的特点和药效成分的特性，通过现代制剂技术与中药药代动力学、中药药理学、毒理学等学科有机配合，优选出分别适应于胃肠道粘膜、皮肤、眼部粘膜和直肠粘膜的生理特性，并具有一定通用性的中药水凝胶和原位凝胶基质配方，并建立其评价体系与方法，初步构建中药新型给药系统——水凝胶的技术平台。承担相关国家、部局级课题3项，并开发中药凝胶新药多项，获得临床批件1项。其中“不同给药途径的中药复方水凝胶剂基质配方优选研究”获中国中医科学院科学技术三等奖。
3.中药分散片的研究开发
分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂，服用方便，可以加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片与普通片剂相比较，其崩解不受生理环境影响，具有分散迅速、生物利用度高的特点；同时由于其均匀分散，避免了片剂在体内瞬时局部释放造成的局部浓度过高而致的不良反应。与口服液体剂型相比较，具有与混悬液同样的分散效果，而避免了混悬制剂稳定性差、贮运不便的缺点。
本中心在中药分散片研究方面起步较早，曾开发出救心分散片等中药分散片并获临床批件。目前承担国家科技支撑计划课题“现代制剂在中药制剂中应用的适宜性研究——中药分散片制剂技术适宜性及其评价方法研究“的研究工作，对中药分散片的制剂技术和评价方法进行系统研究。
4.中药非离子囊泡的研究开发
非离子囊泡全称非离子表面活性剂囊泡 (non-ionic surfactant vesicles，NSVs 以下简称囊泡) ，是由非离子形式的两亲性物质和胆固醇在亲水介质中自组装形成的具有闭合双分子层膜结构的封闭体系，即可以用来包裹亲水性药物，又可以用来包裹亲脂性药物。和脂质体相比，囊泡克服了磷脂易氧化变质、易泄漏、价格昂贵等问题，非离子表面活性剂化学性质相对稳定，具有不易氧化变质、来源广、可选择性好、价廉等优点。因此在药物输送领域，囊泡成为近几年国内外研究的热点。
本中心是国内率先进行中药囊泡研究的单位，承担相关国家级、院级课题3项，对中药囊泡的制备工艺和评价方法进行探索性研究，并取得了一定成果。
四、能提供的对外服务内容
1.中药新药开发的临床前研究：本中心成员多年从事中药新药研究开发工作，在制备工艺、质量标准、主要药效学研究、安全性评价以及资料撰写、申报注册等新药研究各环节均有丰富经验，可按照《药品注册管理办法》和《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》的要求及相关规定进行中药各类新药开发的研究工作。
2.中药新型制剂技术的研究：本中心可运用现代科学方法和技术，结合中药特性和用药特点，对中药缓控释、靶向给药等新型给药系统的制备关键技术环节和体内外特性的评价方法进行研究。
3.中药保健品的研究开发：本中心具有开发中药保健品的经验，熟悉保健品申报的政策法规和资料要求，可提供中药保健品的研发服务。
五、人才培养
目前已培养硕士研究生14 名，协助指导博士生 2名。
六、科研成果
1、取得五项新药证书：
正柴胡饮胶囊【国药证字Z20030019】，
抗感泡腾片【国药证字Z20010156】，
桂枝颗粒【国药证字Z20010022】，
通络开痹片【（98）卫药证字Z－136号】，
生血康口服液【国药准字Z20010107】。
2、成果及获奖情况：
（1）不同给药途径的中药复方水凝胶基质配方优选研究，获（2008）年度中国中医科学院中医药科学技术进步奖三等奖。
（2）桂枝汤解热作用的系统研究，获（2007）年度中国中西医结合学会一等奖，参加者。
（3）中药复方体外试验方法学研究，获（2002）年度北京市科学技术进步二等奖，参加者。
（4）桂枝汤对体温双向调节作用的拆方研究，获（1999）年度国家中医药管理局中医药基础研究二等奖，第二名。
（5）国家中药三类抗癌减毒新药“生血康口服液”，获（1999）锚点锚点福建省科学技术进步三等奖，参加者。
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