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重点实验室

国家中医药管理局重点研究室(中药安全性评价与风险管理重点研究室)

文章来源: 作者: 发布时间:2015年04月21日 点击数:
近年来,中药安全性问题受到社会广泛的关注,为加强中药安全性研究,提高应对社会热点问题的能力,2013年12月4日,国家中医药管理局发函(国中医科技函[2013]228号)决定由中国中医科学院中药研究所为牵头建设单位,联合有关单位共同成立“中药安全性评价与风险管理重点研究室”。
本研究室是管理、科研复合型研究室,联合国内外相关单位,通过专家组统筹安排开展安全性评价研究和风险管理工作,为社会和管理部门提供中药安全性信息。建设目标为:“快速反应、准确表达、正确导向”。“快速反应”的根基是研究室能够及时整理和总结中药安全性信息,提前指出可能产生的问题,做好快速应对的知识储备工作;“准确表达”是指研究结果要确凿,经得起学术界和舆论的讨论;“正确导向”的工作要依靠平时加强科普研究和工作,通过媒体和其他各种渠道引导科学结论的导向。
本研究室的研究内容主要是:(1)中药毒性的风险管理:包括成立中药安全评价和风险管理专家工作组、建立中药安全性评价和风险管理研究联合体、建立应急体系及其机制等。(2)中药安全性评价研究和知识储备:包括中药安全性评价基础研究、中药安全性信息搜集和整理、中药安全性知识的传播等。
研究机制:紧密围绕中药安全性问题,由专家工作组统筹领导、室主任统领实施、跨领域研究联合体积极合作。专家工作组由国内药品监管部门和中医基础与临床研究单位等权威专家组成,统筹本研究室的基础性工作和应对突发事件的工作。研究室主任为牵头单位中国中医科学院中药研究所的朱晓新研究员。由国内科研院所、相关监管部门、相关中药企业组成研究联合体,在专家组统筹安排下,联合开展中药安全性评价技术和关键问题的深入研究,进行知识储备。
本研究室牵头单位是中国中医科学院中药研究所,拥有开展中药安全性研究20年左右的专家队伍,中药安全性评价的学科布局合理,在早期检测和快速筛选、中药的靶器官毒性机制研究、药物相互作用等领域拥有良好的研究基础。同时也有一批年轻的具有现代科研技术和思路的科研人员和拥有丰富试验技能的技术人才梯队,为开展本研究室科研目标提供了充足的人员保障。
中国中医科学院中药研究所下设中药安全评价中心,坐落于北京市朝阳区樱花东街甲4号。现有功能实验室面积共650m2,其中GLP实验室面积330m2。办公建筑面积480 m2。屏障环境动物房建筑面积865 m2,大动物房300 m2。拥有开展中药安全评价研究的各项常用仪器设备,并按照GLP规范进行管理、使用和维护。拥有的关键技术主要包括:(1)符合国家GLP规范的中药非临床安全性评价技术:主要包括啮齿类动物的单次和多次给药毒性实验技术,已通过SFDA的GLP认证。(2)中药肝肾毒性早期检测和安全评价技术:主要包括精密肝切片技术、肝细胞培养进行中药肝毒性体外检测技术。肾小管上皮细胞毒性的体外检测方法,肾损伤敏感指标研究等。(3)中药生殖毒性早期检测和安全评价技术:主要包括全胚胎体外培养技术,模式生物在中药生殖毒性研究中的应用等。(4)致敏性评价动物模型的研究技术。(5)中药重金属毒性规律的研究技术。(6)中药配伍对毒性的影响的研究(含中西药物相互作用)技术:包括在细胞色素P-450(CYP)水平、P-糖蛋白水平、血浆蛋白结合水平上的相互作用研究技术。(7)初步的毒代动力学研究技术。
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