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三级实验室

中药制剂三级实验室

文章来源: 作者: 发布时间:2011年02月13日 点击数:

 

(1)实验室简介
本研究室是我国建立最早的国家级专门从事中药剂型研究的部门,五十多年来,经过几代人的努力,已经建成了一个具有稳定的研究方向、有合理的科研梯队,有先进配套的技术设备和充足的科研经费,有700平米独立实验区域和中试车间,并通过国家中医药管理局认证的中药制剂三级实验室。在科研实践中,建立了一整套规范化的实验方法,形成了一系列特色技术,取得了多项科研成果、新药证书和发明专利。是中国中医药研究促进会中药制药专业委员会依托单位。
近5年主持和承担国家级课题58项,主持和开发各类中药新药60余种。发表论文89篇。主要获奖:北京市科技进步二等奖1项,三等奖1项。中国中医研究院科技进步三等奖3项,二等奖1项。获得国家发明专利4项。
现有技术人员12人,其中高级职称8人,中级职称3人,初级职称1, 博士生导师3人,硕士生导师2人。培养研究生19名,已毕业10名,在读9名。
研究室主任:刘淑芝,研究员,博士生导师。兼任:国家食品药品监督管理局保健食品评审专家,国家发展改革委药品价格评审专家,国家自然基金同行评议专家,中国实验方剂学杂志编委,中国医药技术经济与管理杂志编委。世界中医药学会联合会新型制剂(中药)专业委员会常务理事,中国中医药研究促进会第一届中药制药专业委员会常务副主任委员。享受国务院颁发的“政府特殊津贴”。联系方式:办公室电话:010-84043227 电子邮箱:liushuzhi2004@sina.com
(2)实验室的优势特色技术:
1.中药巴布剂制备技术:中药巴布剂是以水溶性高分子聚合物为基质骨架材料的外用贴剂,长期以来国内外巴布剂普遍存在着粘弹性不够、稳定性差、生产周期长等缺点。本项目在国家中管局重点课题、“863计划”课题、“十一五支撑计划”课题等的支持下,采用新型基质骨架材料和独特的制备工艺,解决了中药巴布剂制备技术上的难题,优选出最佳基质配方和制备工艺,建立了质量控制标准和剂型评价系统。结果证明: 该基质配方和制备工艺对各种单味中药及复方提取物均具有广泛的共溶性,可以搭载各种中药制成巴布剂,粘弹性好,制备工艺简单 ,生产周期短,适合规模化生产。而且具有释药平稳,载药量大,保湿、透气、抗老化,可以反复贴用,无刺激性和过敏性,贴着舒适,使用方便。2004年2月获得国家发明专利。2005年获北京市科学技术二等奖。
利用该专利技术,为企业在中药巴布剂产品开发中提供技术服务多项,发表有关巴布剂的论文十余篇,应邀在国际、全国学术研讨会上作专题报告4次,为企业和科研院所提供大量的技术咨询,在国内该研究领域具有很高的认知度。
2. 中药复方口服微乳制备技术:
微乳是由油相、水相、乳化剂及助乳化剂在适当比例自发形成的一种透明或半透明的,低粘度的,各向同性且热力学稳定的油水混合系统。微乳作为药物载体具有可增溶不同溶解性能的成分,分散性好,利于吸收,提高制剂生物利用度的优点。本实验室将现代微乳技术应用于中药复方口服给药系统,在国家自然科学基金和国家十一五支撑课题的资助下研究了双黄连微乳和藿香正气微乳的配方和制备工艺;建立了适用于中药复方微乳的质量评价指标;进行了双黄连微乳的药动学研究和生物利用度评价;采用HPLC指纹图谱和药效指标探讨了复方微乳中物质基础与药效的相关性。研究结果显示:O/W型微乳对中药中多种成分和挥发油有较好的增溶作用;中药微乳制剂的口服吸收好,生物利用度更高。已经申请专利。
3.大孔吸附树脂精制技术
大孔吸附树脂可用于生物碱、黄酮、皂苷、香豆素及其他一些苷类成分,对糖类的吸附能力很差,对色素的吸附能力较强。利用大孔吸附树脂的多孔结构和选择性吸附功能可从中药提取液中分离精制有效成分或有效部位,最大限度地去粗取精,运用于各类中药有效成分及中药复方的现代化研究中。本室自上世纪90年代初就开展了大孔吸附树脂精制技术的研究,获得了5项国家“863计划”等课题的资助。现已开发多个中药复方制剂产品,如正柴胡饮胶囊及抗感泡腾片等已获得生产批件,取得了较好的经济效益;开发了多个中药有效部位及单体化合物品种,为进一步提高中药的制剂水平提供了有利的空间。
4. 中药鲜药保鲜与鲜药制剂技术:
中医临床应用鲜药历史悠久,疗效独特。特别是对于某些急症、表症及解毒、外治等方面,有着干品不可替代的功效。但由于鲜药的供应不能保证临床需要,多年来中医临床上以干代鲜的现象多有发生。本室在国家自然科学基金的支持下从上个世纪90年代中期开展了中药鲜药保鲜技术与鲜药制剂技术的系列研究,采用多项现代保鲜先进技术解决了上述问题,获得两项国家发明专利授权,并于2001年获北京市科技进步三等奖。
5.中药凝胶剂制备技术
凝胶剂是近年来兴起的一种药物新剂型,有较好的生物粘附性及生物相容性,使用时透气性较好,不污染衣物,作用持久,制法简单,因此在口腔、眼部、鼻腔、直肠、阴道、注射给药等方面具有较大的应用潜力,适用于凝胶给药系统的药物性质比较广泛,有亲水性药物、疏水性药物、酸性药物、阳离子药物、大分子药物、细胞组织等,通过调节处方中辅料的种类、型号、用量等可控制释药方式和速率,达到理想的治疗目地。
本室近年在国家十一五支撑等课题的资助下,针对眼部、鼻腔、直肠、阴道、注射给药的水凝胶及原位凝胶的制剂关键技术、体内外评价方法开展研究,结合中药复杂性的特点和药效成分的特性,通过现代制剂技术与中药复方药代动力学、中药血清药理学、药理学、毒理学、中药指纹图谱、中药复方化学等学科有机配合,建立科学的中药粘膜给药凝胶制剂质量控制系统及评价系统。为中药黏膜给药凝胶制剂关键技术在中药研究和生产中的实际应用,提供示范性的研究思路、研究方法、评价技术、评价标准和技术适宜性范围等。加速新药创制的进程,有力推动创新药物研究开发及产业化水平。
(3)能提供的对外服务内容:
1.新药开发:可按照中药新药研发的技术要求,提供各类新药、各种剂型的制备工艺、质量标准等药学部分的实验研究与申报资料的技术服务,包括:片剂(分散片、泡腾片)、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂、微丸剂、口服液、巴布剂、贴剂、喷雾剂、凝胶剂(眼用、注射用、外用)、酊剂、软膏剂、注射剂、眼用制剂、速释与缓释制剂等。
2.关键技术:可提供固体制剂防潮技术、挥发油微粉化技术、液体制剂澄清技术、延缓软胶囊壳老化技术、大孔树脂精制技术、巴布剂增粘技术、经皮促渗技术、微乳给药系统制备技术、植入型原位凝胶给药系统制备技术、中药鲜药保鲜与鲜药制剂技术等中药制药关键技术研究与推广服务。
3.检测服务项目:

   

编号
仪器名称
测定指标
1
NanoZS激光粒度测定仪
液体的纳米级粒度、Zeta电位
2
HANSON自动取样溶出仪
固体制剂溶出度与溶出曲线
3
BLD-200S拉力试验机
贴膏剂初粘力
4
CZY-6S持粘性测试仪
贴膏剂持粘力
5
ZHR-5A锥入度仪
膏体黏稠度
6
T6新世纪紫外分光光度计
溶液吸光度、透光率
7
78X-2型片剂四用仪
片剂硬度、脆碎度
8
ZB-1B型智能崩解仪
固体制剂崩解时限
9
GWF-8JA注射剂微粒检测仪
静脉注射剂中不溶性微粒大小及数量
10
SMC-30C澄明度检测仪
注射剂澄明度
11
YB-2渗透压检测仪
注射剂渗透压摩尔浓度、冰点值
12
黏度计
液体、半固体的黏度
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