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中药制剂研究中心

文章来源: 作者: 发布时间:2015年04月20日 点击数:
一、历史沿革
中药制剂研究中心是我所专门从事中药剂型研究及新药开发的部门,其前身是创建于1955年的剂型研究室,是中药研究所的特色和重点科室,也是我国最早成立的专门从事中药剂型研究的科室。自成立之日起五十多年来一直致力于中药药剂学及其相关领域的研究,在继承和发掘中药传统剂型技术和经验的基础上,充分吸收和利用现代药物新剂型的研究成果,不断提高中药制剂的创新研究能力和水平,取得了突出成绩,目前已形成了多学科合作、全方位综合发展的新格局,在国内中药制剂研究领域处于领先地位。
 
 
二、发展现状
2003年通过国家中医药管理局三级实验室验收,2005年底科技体制改革后建立创新体系。现有科研人员9名,其中正高级职称4名,副高级职称3名,中级职称1名,初级1名。十一五以来共承担各级、各类课题53项,其中:国家级课题31项,部局级课题5项,研究总经费约2800万元;签订各类中药新药开发技术服务合同26项,合同总金额为645万元。近年来主要获奖项目有:北京市科技进步二等奖1项,三等奖2项,陕西省科技进步二等奖1项,江西省科技进步三等奖1项。国家中医药管理局科技进步三等奖1项,中国中医研究院科技进步二等奖1项,三等奖4项。获得国家发明专利9项。现有博士生导师2名,硕士生导师3名。已培养博士2名,硕士16名,在读硕士生24名,并为国内外培养了大批本学科技术骨干,是中国中医药促进会中药制药专业委员会的依托单位。
经过几代人的不懈努力,加上历届领导的支持,中心不断发展,逐渐形成为设备精良、管理完善、人才队伍稳定,结构合理的研究创新团队,拥有一批具有自主知识产权的新技术新工艺,如中药巴布剂制剂技术、鲜药保鲜及制剂技术、大孔树脂分离技术、中药分散片快速崩解技术等。同时,在多个研究领域如新型口服给药系统、透皮给药系统、黏膜给药系统、植入给药系统、靶向给药系统等研究方面也取得了较大进展。
今天,新一代中药制剂中心的科研工作者,传承着前辈求真务实的优良传统,在中药制剂研究领域、在科技创新活动中不断迎接挑战,再创辉煌。
 
 
 
 
三、研究方向及特色
(一)主要研究方向:
中药新剂型、新工艺、新技术研究
中药新型给药系统关键技术研究与评价
中药创新药物的研究
生产工艺过程的共性技术研究
中药制剂辅料的应用研究
中药传统制剂技术研究
(二)研究特色
剂型室自成立以来,始终以提高中药制剂质量为目标,将一系列新型制剂技术工艺等应用于中药新药研制与开发,解决了中药制剂研究与生产中存在的许多关键技术及难点,现主要围绕以下几个特色研究方向展开工作。
1. 以中药巴布剂关键技术平台为核心,带动其它经皮给药剂型的关键技术研究的进展,建立中药经皮给药系列研究平台。
本课题从九十年代中期开始中药巴布剂的研究,解决了制约其发展的关键技术和系统评价方法问题。形成具有自主知识产权的专利技术,在国内具有很高的认知度。本课题制定的制剂判定标准被该领域普遍采用,所制成的中药巴布剂成品粘弹性好,生产周期短,搅拌炼合、涂布、切割在线完成,降低了生产成本,提高了生产效率,解决了巴布剂成型技术、辅料以及设备的适宜性问题。推动了该剂型的发展。
主要研究内容包括中药经皮给药新剂型的应用基础研究;关键共性技术研究;促渗方法与机理研究;复合型通用辅料与标准研究;系统评价体系研究;产业化推广研究。
2. 进行微乳技术在中药制剂中的应用研究,包括中药制剂的提取和成型研究,在注射给药系统、经皮给药系统、口服给药系统中的应用研究。加速技术平台的建立。
主要研究内容包括微乳技术用于中药提取的适宜性评价、中药微乳口服制剂与经皮给药制剂的适宜性评价和微乳口服和经皮给药系统的质量评价方法的建立。本研究形成的技术与方法可有针对性地提高药材提取效率,减少工艺步骤,节约能源;克服中药口服和经皮给药剂型原有的共性问题,提高挥发油和脂溶性成分在液体制剂中的溶解度、促进经皮制剂的透皮吸收、改善制剂的稳定性,发挥中药复方特色,全面提升中药制剂现代化水平。如何将微乳可同时增溶不同溶解性能药物成分的特性应用于含有多种成分的中药的提取和制剂工艺中、充分发挥中药复方应用的特色以及微乳技术应用的适宜性如何是本研究的核心内容。
3. 全面开展中药新型给药系统关键问题及关键技术研究,包括:中药粘膜给药系统研究 ,中药眼用即型凝胶给药系统,中药植入型给药系统研究,中药靶向给药系统研究,形成学科优势。
中药黏膜给药系统研究
以中药经典复方双黄连为示范性药物,创建了中药原位凝胶制剂的示范性研究开发方案,并通过对穿琥宁原位凝胶的研发验证了方案的可行性及优越性。课题获得了温敏型中药原位凝胶辅料的应用原则及特殊性质,建立了中药原位凝胶制剂相变过程评价体系(动态流变学评价体系)、体外释药性评价体系、多成分质量控制体系及体内药动学评价体系等多个技术适宜性评价体系,确立了胶凝温度、相变时间、相变温度范围、复数粘度、相位角、粘性模量、弹性模量等多个质量评价指标,将动态流变学方法应用于中药原位凝胶制剂的评价体系当中,通过模拟生理条件下的状态,更好地表征了中药原位凝胶在体内的整个相转变过程,同时获得了一系列的相变参数,为产品的质量评价提供了更为可靠的依据。同时为中医急症用药寻求一种可部分替代中药注射剂的中药新剂型。
中药眼用即型凝胶给药系统
中药眼用即型凝胶为近年来国内外眼科用药的一种新型制剂,其特点为:给药前为滴眼液形式,具有液体制剂的取量准确,给药方便等优点;给药后,与泪液混合快速胶凝形成凝胶,在眼部驻留时间长、可以缓慢释药等,克服了滴眼剂作用时间短需多次给药的缺点。该新剂型透明度好、与眼结膜具有良好耦合性、可持续润湿眼部。通过课题的实施,主要解决了中药复方即型凝胶载药量低,成胶慢的问题,并建立了制剂学评价标准,包括粘度、临界相变条件、凝胶溶蚀量等,对中药眼用即型凝胶的基础和应用研究起了极好的推动作用。
中药植入型给药系统的研究
以肿节风提取物、延胡索总碱、艾迪注射液为模型药物,涉及关节腔注射植入、皮下植入、靶向植入等给药途径。其特色为:针对人体生理特点,研究单一和双重胶凝机制载体,完成植入制剂成型工艺,质量评价方法,体外释药动学研究等内容。以中药提取物为模型药物,研究多组分中药提取物作为可注射缓释植入给药的可行性,建立含量测定方法;考察系统中药物的稳定性;评价体外释放行为;探索其局部药动学规律,为研究中药植入型给药系统提供依据。目前国内未见其他学者有相关研究报道。
中药靶向给药系统研究
非离子表面活性剂囊泡是由非离子形式的两亲性物质和胆固醇在亲水介质中聚集形成的具有闭合双分子层膜结构的封闭体系。同脂质体一样,具有生物相容性高,细胞亲和性强,无免疫原性等优点;同时因囊泡膜材不含磷脂,避免了脂质体不稳定易氧化的缺点,提供了一种极有希望与脂质体选择使用的新型药物载体。本研究以斑蝥素囊泡为模型药物,利用非离子表面活性剂为载体,将斑蝥素装载到双分子层中,制备得到斑蝥素囊泡新型给药系统。通过测定囊泡的体外特性表征,系统地评价了新型给药系统的制剂质量;通过药效学、急性毒性等安全性评价,首次探索了斑蝥素囊泡的减毒增效机理,建立了中药肝靶向的新型给药系统和新的制剂技术。
4. 中药传统制剂技术传承与现代生产工艺过程共性技术的关键问题研究,解决行业重大技术需求,为中药制剂现代化提供技术支撑。
大孔吸附树脂关键技术研究
中药制剂有剂残留物检查方法及标准 建立了苯乙烯骨架型未处理树脂、已处理大孔树脂中有机残留物快速检查方法;开展了大孔树脂纯化中药制剂中有机残留物的检查项目及方法的研究,结果被国家药监局认可,并已在同行业中推广。
树脂吸附稳定性及再生处理及其快速检查方法。
应用大孔吸附树脂纯化中药复方已实现产业化,如正柴胡饮胶囊,是已批准上市的药味最多的大孔吸附树脂纯化品种(6味药),目前已连续生产5年,产品质量稳定,创造了可观的经济效益。
应用大孔吸附树脂纯化中药单位药有效部位开发产品主要有银杏总内酯、芍药总苷、樱桃花青素、筋骨草总环烯醚萜、丹参总酚酸、白土苓总苷等,其中筋骨草总环烯醚萜开发成新药,将进入临床研究。
中药分散片快速崩解技术研究
为解决中药分散片的快速崩解,重点开展多种辅料种类、用量、配比的优选研究。选择元胡止痛分散片为模型药物,考察制粒方法及其颗粒粒径、压片压力、片剂的硬度和碎脆度、片形,特别是崩解辅料的单用与联用、进口和国内辅料的混合应用及不同性质辅料的联用、辅料的添加方法等因素对中药分散片崩解速度的影响规律。并进行相关的体外评价试验,以验证中药分散片的剂型优势。进而构建新药研发的支撑体系,为新药创制服务。
四、科研成果
1.国家“863” 计划项目“中药巴布剂基质及其制备工艺”2004年获得国家发明专利,2006年获北京市科学技术二等奖。
2.国家自然科学基金项目“生姜、地黄、石斛保鲜技术及其鲜干对比研究”2001年获北京市科技进步三等奖,并获得两项国家发明专利。
3. 国家“九五”攻关课题“抗感泡腾片的研制”获中国中医科学院科研成果三等奖,并获国家新药证书及新药生产批件。
4. 国家中医药管理局课题“不同给药途径的中药复方水凝胶基质配方优选研究”2008年获中国中医科学院科技进步叁等奖。
5. 获得发明专利授权5项:一种治疗腹泻的香薷挥发油颗粒制剂及其质量控制方法;香薷及香薷挥发油的制药用途;一种治疗腹泻的香薷提取物胶囊制剂及其制备方法;一种治疗心血管疾病的中药组合物及其制备方法;一种治疗血管性痴呆的中药组合物及其制备方法。
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