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中药安全评价中心(GLP)

文章来源: 作者: 发布时间:2015年04月20日 点击数:
中药安全评价中心的前身是1999年成立的中国中医研究院中药研究所中药安全评价实验室。中药安全评价实验室成立后开始从事中药安全评价工作,同时开展中药毒性及其机理研究工作。2005年12月,中药研究所根据国务院科研院所体制改革精神而进行体制改革,经过实验室重组,成立了“中国中医科学院中药研究所中药安全评价中心”。2008年12月,中心从东直门搬迁至中药所动物设施所在地的和平里,为研究工作的开展提供了更大的便利。
中心现有实验室(含标本室和档案室)建筑面积约700 m2,办公区面积约100m2。拥有开展多项中药安全评价以及毒性机制研究所需的各种仪器设备,其中,主要仪器包括高效液相色谱系统、全自动血球计数仪、全自动生化分析仪、全套病理研究设备、低温高速离心机、制冰机、纯水机、动物行为学研究设备、无菌间及相关实验仪器、多导生理记录仪等等。
中心已组建一支从事新药临床前试验研究的高素质的专业技术队伍,中心有专职毒理学研究技术人员14名,其中高级职称6名、中级职称7名、初级职称1名;博士7名,硕士4名,本科2名,大专1名。中心科研人员基本均具备医药专业背景,具有丰富的理论水平与实践技能,均接受过中药药物安全评价专业技能培训。
本中心的科研工作主要有两大类,一类是基础性研究,主要是国家各级基金项目等。另外一类是新药研发研究,主要是为委托单位提供技术服务。近年来,本中心主持和承担多项国家科研项目,主要包括:“中药矿物药的安全标准研究”、“千里光和千柏鼻炎片的安全评价和合理用药研究”、“含马兜铃酸中药的安全性评价研究”、“关木通和龙胆泻肝丸的安全评价和合理用药研究”、“中药注射剂的安全性评价研究”、“中西药物相互作用评价技术与规范”、“常见传统外用制剂“生肌散”的安全性研究”等,在科技部组织的重大新药创制专项中,主持中国中医科学院综合性中药新药研究开发技术大平台下的中药安全性评价研究平台子课题,主持候选药物研究课题2项,与合作单位共同承担关键技术平台建设1项、候选药物研究1项。在技术服务方面,为协作单位提供新药安全性评价研究20余项。
目前,中心正在遵循药物非临床研究质量管理规范,根据SFDA《药品注册管理办法》对药品申报资料的要求,按照新药研究相关技术指导原则开展单次给药毒性试验、反复给药毒性试验(大鼠)、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、过敏试验、刺激试验、免疫原性试验、安全性药理试验等研究。并且积极开展药监局GLP认证的申请工作。
中心在建设过程中,广泛开展国际国内的技术交流与项目合作,先后与挪威、澳門、日本等相关机构开展了实质性合作研究,并共同获得国家科技部国际合作计划项目资助和澳门科技发展基金资助。其中与挪威科技大学在科研、教育等方面开展了卓有成效的合作交流,在中西药物相互作用领域进行了多层次的科研合作。
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