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中药安全评价中心(GLP)

文章来源: 作者: 发布时间:2022年04月29日 点击数:
历史沿革
中药安全评价中心的前身是1999年从中药药理学科室抽调人员成立的“中国中医研究院新药安全评价研究中心(中药)”,成立后开始从事中药安全评价工作,同时开展中药毒性及其机理研究工作。同年,获得国家科技部1035计划立项资助,建设“中药安全评价实验室”。2005年12月,中药研究所根据国务院科研院所体制改革精神而进行科研体制改革,经重组后成立了“中国中医科学院中药研究所中药安全评价中心”。2008年9月,中心在原有的基础上,开始按照我国非临床研究质量管理规范进行GLP筹建工作。2011年国家药监局药品认证管理中心组织专家来中心进行药物GLP资格认定现场检查和整改后复查。2011年10月28日,CFDA通知我中心通过GLP认证,颁发《药物GLP认证批件》,编号为GLP11007035。认证项目为:单次和多次给药毒性试验(啮齿类)。之后分别于2015、2019年通过复查认证。
研究方向与工作任务
安评中心本着“科学、规范、团结”的宗旨,在中药非临床规范化安全性评价、中药毒性机制和防治研究等方向开展工作。
按照国家药物注册法规,新药非临床安全性评价必须在通过认证的GLP实验室进行,本中心成功通过认证和历次复查,能够为中药新药非临床安全性评价、以及涉及到安全性评价的中药研究课题提供规范化的服务。
此外,自2011年至今,安评中心还一直承担了中药所动物管理委员会和实验验动物福利伦理委员会的具体工作。
中心现状
安评中心现有34人,其中在编人员20人(含动物设施公共管理人员3人)、外聘专家6人、临聘人员8人。博士9人、硕士4人、本科10人、其他11人。高级职称10人,中级职称11人,初级职称5人,其他8人。
中心现有功能实验室建筑面积共约950m2,其中GLP实验室面积约600 m2、非GLP实验室(含细胞间、低温储存室等)约50m2;办公区面积约350 m2;用于大鼠/小鼠/裸鼠实验的屏障环境动物房建筑面积865 m2。同时中心兼管非GLP的两座动物房,包括用于大鼠/小鼠/豚鼠/兔实验的屏障环境约500 m2、用于犬/兔/猪/猴/豚鼠实验的普通环境约400 m2。
拥有开展啮齿类单次和多次给药毒性试验以及药物毒性机理研究所需的仪器设备,包括高效液相色谱仪、电解质分析仪、全自动生化分析仪、酶标仪、尿液分析仪、全自动血凝仪、血细胞分析仪、高速冷冻离心机、超速离心机、冰冻切片机、病理切片机、自动脱水机、自动染色机、显微镜、二氧化碳培养箱等。
安评中心的主要任务是遵循药物非临床研究质量管理规范,根据《药品注册管理办法》对药品申报资料的要求,按照新药研究相关技术指导原则开展单次给药毒性试验(啮齿类动物)、反复给药毒性试验(啮齿类动物)等研究。自2011年底通过GLP认证至今,本机构进行GLP毒性试验将近100项。由于附属于研究机构的特点,安评中心开展的GLP毒性研究中约半数为服务于中药所内外各级课题所开展的。2009年H1N1甲流疫情期间,中心承担了“金花清感颗粒”的安全性评价研究。2020年新冠疫情期间,中心积极配合有关部门,开展了“化湿败毒颗粒”和“清肺排毒颗粒”的安评工作。这些都体现了安评中心作为中药研究“国家队”的一员,服务于国家需要的本质和特点。
除此之外,中心自成立以来,还承担和参与了多项国家级中药毒理研究的项目。代表性项目主要包括:(1)科技部重大新药创制专项课题:符合中药特点的安全用药风险评控关键技术、青蒿素及其衍生物创新药物研究(参与)、符合中药特点的安全用药风险评控关键技术、黔岭淫羊藿总黄酮治疗骨质疏松的成药性研究。(2)科技部国家重点研发计划“食品安全关键技术研发”:按照传统既是食品又是中药材物质的安全性评估关键技术研究(参与)。(3)科技部国际科技合作专项课题:中西药物相互作用评价技术与规范。除此之外,还承担或参与了国家自然科学基金课题10项。
中心自成立以来,在国内外发表学术文章数十篇,其中收录于SCI的文章十数篇。获得各级科技奖项数项。
合作交流
在国际合作方面,与挪威科技大学建立了紧密的合作关系,开展了中西药物相互作用的相关研究,互派人员进行学术交流与合作。中药所方面派出1名人员作为博士后前往挪威开展工作,挪方专家多次来中国进行交流与开展课题合作研究。
自2011年以来,还参与了国际标准化组织(ISO)中医药技术委员会(TC249)有关中药材和中成药质量与安全工作组的多项工作。
与国内其他GLP实验室建立并保持着紧密的联系。
发展方向
针对中药特点,以毒性早期预测和全面评价为核心,完善规范化安全评价体系,加强科学化和信息化管理,按照国际规范构建中药安全评价平台,建立合理评价中药安全性的技术和方法,解决中药安全评价中的关键技术,发展中药安全性模式和规范,为中药新药发现、中药毒性及其机理以及防治措施研究提供技术支撑,建立符合国际新药研究规范的临床前安全评价技术平台,使之成为国际和国家进行药物安全性评价的基地。
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