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中药注射剂安全性研究中心

文章来源: 作者: 发布时间:2015年04月20日 点击数:
近年来,中药注射剂的安全性问题备受社会关注,尤其是过敏反应问题一直是其临床使用中的最大隐患。2006年以来,曾发生过数起中药注射剂不良反应风波,例如鱼腥草注射液等7个注射剂由于严重不良反应而被暂停使用事件、双黄连注射液严重过敏性休克事件等。为了提高中药注射剂的质量和药品标准、控制安全隐患、保障临床安全用药,国家CFDA于2009年启动了中药注射剂安全性再评价工作。我所于2006年开始开展中药注射剂安全性研究工作,作为牵头单位承担了国家科技支撑计划“中药注射剂的安全性评价研究”。随后又针对国家的重大需求,开展了大量的中药注射剂临床前安全性研究工作。为了进一步加强中药注射剂安全性研究工作,我所于2014年从中药安全性评价中心抽调了部分骨干人员,成立了中药注射剂安全性研究中心,梁爱华研究员任中心主任。中药注射剂安全性研究中心现有研究人员6名,其中高级职称2名,具有博士学位者3名,博士生导师1名。中心是国家中医药管理局中药药理学(中药毒理学)重点学科建设单位、国家中医药管理局三级实验室。
中心针对中药注射剂临床安全用药、生产过程中产品的安全性检测、新药安全性评价以及上市后安全性再评价等关键技术问题开展基础研究与应用基础研究。目前已经建立了中药注射剂安全性关键技术研究平台,创建了一系列新技术和新方法,尤其在中药注射剂致敏性评价、致敏物质和血管刺激物质筛选和鉴定、生产过程中产品的过敏反应检测、联合用药安全性评价等方面建立了特色模型和技术,突破了某些方法学瓶颈。所建立的方法和技术在临床前安全性评价和产品安全性检测中得到应用。
作为牵头单位承担了国家重大科技专项、国家科技支撑计划、国家自然科学基金等多项国家级课题,取得了多项科研成果。中心牵头完成的“中药注射剂安全性关键技术研究”获得中华中医药学会科学技术二等奖、中国中医科学院科学技术一等奖;作为主要合作单位完成的项目“中药安全性关键技术研究与应用”获得国家科学技术进步一等奖。中心科研人员共获得国家奖1项,省部级奖5项,中国中医科学院奖励2项等;获得专利4项,参与编写著作6 部,发表文章120余篇。与国内外高校、科研院所以及企业开展广泛的科研合作和学术交流。承担了多次国内外访问学者和WHO进修生的授课任务;与挪威科技大学合作进行中西药物相互作用研究,并联合培养博士研究生;圆满完成了多项由日本委托的安全性评价项目。
主要研究方向:
1. 中药注射剂安全性评价新方法和新技术研究
2. 中药注射剂不良反应机制、物质基础、防治方法研究
3. 联合用药安全性评价
4. 中药注射剂新药开发
主持的科研项目:
1. 国家科技支撑计划 —中药注射剂的安全性评价研究(2006BAI14B05);负责人:梁爱华;2007/01-2009/12;经费500万
2. 国家重大科技专项(重大新药创制)—综合性中药新药研究开发技术大平台:中药安全性评价子平台(2009ZX09301-005-008);负责人:李连达、梁爱华;2009/01-2010/12;经费652万
3. 国家自然科学基金—基于RhoA/ROCK信号通路的双黄连注射液致过敏样反应机制研究(81374057);负责人:梁爱华;2014/01-2016/12;经费70万
4. 国家自然科学青年基金—基于T细胞介导炎症机制探讨中药注射剂的类过敏反应机制(81202993);负责人:易艳;2013/01-2015/12;经费23万
5.国家自然科学青年基金—基于细胞色素P450酶系统调控的延胡索药对配伍机制研究(81102827);负责人:赵雍;2012/01-2014/12;经费24万
6. 国家自然科学基金—千里光致胚胎毒性的中毒机理及物质基础研究(30873434);负责人:梁爱华;2009/01-2011/12:经费30万
7. 国家科技部国际合作计划—中西药物相互作用评价技术与规范(2006DFA31760);负责人:梁爱华;2007/01-2009/12;经费95万
8. 国家科技部中央级科研院所基础研究项目—中药材的病毒检测和矿物药的安全标准研究;负责人:梁爱华;2002/01-2004/12;经费80万
9. 国家自然科学基金—青蒿琥酯对内毒素诱导的动物脏器损伤的保护作用研究(39870910);负责人:梁爱华;1999/01 -2001/12月;经费12万
10. 国家自然科学基金—蛋清多肽成分对抗菌素诱导的内毒素释放的抑制作用研究(39970902);负责人:梁爱华;2000/01-2002/12;经费13万
11. 北京市自然科学基金—P450酶介导的药物相互作用影响马兜铃酸毒性的机制研究(7072054);负责人:梁爱华;2007/01-2009/12;经费13万
12. 北京市自然科学基金—马兜铃酸毒性个体差异的酶学机制研究(7052058);负责人:梁爱华;2005/01-2007/12;经费14万
13. 中国中医科学院自主选题—IgE介导的中药注射剂过敏反应体内外预测新方法研究;负责人:梁爱华,易艳;2015/01-2016/12;经费40万
14. 中国中医科学院自主选题—青蒿素类抗疟药新一代产品的探索性研究;负责人:叶祖光、梁爱华;2012/08-2015/08;经费100万
15. 中国中医科学院中药研究所自主选题项目—基于小鼠建立系统的血必净注射液类过敏反应评价方法,负责人:易艳,梁爱华;2014/01-2016/12;经费14万
16. 中国中医科学院自选课题—中药胚胎毒性研究模型—小鼠全胚胎体外培养系统的建立;负责人:易艳;2009/01-2011/12;经费12万
17. 中国中医科学院自选课题—中药遗传毒性细胞共培养技术的建立和评价;负责人:赵雍;2009/01-2010/12;经费8万
18. 中国中医科学院自选课题一种大鼠胃粘膜癌前病变模型的建立;负责人:李春英;2009/01-2010/12;经费3万
参加的科研项目:
1. 国家重大科技专项—中药大品种醒脑静注射液上市后再评价研究(2014ZX09201022-008);2014/01 -2016/12;
2. 国家重大科技专项—中药新药安全性检测技术与标准研究(2014ZX09304-307);2014/01 -2016/12;
3. 国家重大科技专项—清开灵注射液安全性研究(2014ZX09201022-005);2014/01-2016/12;
4. 973计划—“上火”的机理与防治研究(2014CB543000);2014/01-2018/12;
5. 国家科技重大新药创制—中药大品种舒血宁注射液的技术改造及安全性评价(2014ZX09201022-004):2014/01-2016/12
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